임상시험 설계·PM·QM 안내
임상시험의 성패는 계획서 작성만이 아니라 평가변수, 통계, 대상자 모집, 시험기관 운영, 일정, 위험과 품질관리를 하나의 과제 모델로 연결하는 데 달려 있습니다.
임상시험 설계에서 결정하는 사항
개발 목표와 평가변수
의도된 사용목적·적응증·대상자·임상적 질문을 바탕으로 primary/secondary endpoint, 평가 시점과 분석집단을 검토합니다.
운영 가능성
대상자 모집, 시험기관, 방문·모니터링 방식, 데이터 취득, 예상 일정과 자원을 계획에 반영합니다.
통계와 데이터
표본수 가정, 분석계획, 결측치, 데이터 관리 및 결과 해석의 기준을 과제에 맞춰 정리합니다.
규제·품질 연결
승인·심의에 필요한 자료, SOP, 역할 분담, 위험·품질관리 계획이 실제 운영과 연결되도록 검토합니다.
PM과 QM의 역할
| 영역 | 과제관리(PM) | 품질관리(QM) |
|---|---|---|
| 계획과 의사결정 | 일정·자원·의사결정·커뮤니케이션을 관리 | 계획과 산출물이 요구 기준에 맞는지 점검 |
| 운영과 위험 | 진행 현황·이슈·위험을 통합 관리 | 품질 위험·시정조치·감사 대응 관점으로 검토 |
| 의뢰자 보고 | 주요 마일스톤, 예산, 일정과 의사결정 사항을 보고 | 품질 상태, 핵심 이슈와 관리 조치를 보고 |
실제 수행 주체, 역할 및 책임 범위는 제품 특성, 국가, 규제 경로 및 계약 범위에 따라 달라지며 과제 시작 시 역할분담표와 계약 문서로 확정합니다.
관련 서비스와 문의
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