임상시험 인허가·승인 준비 안내
임상시험 승인 준비는 제품의 의도된 사용목적과 분류, 확보된 근거, 대상자 보호, 계획서와 운영 가능성을 함께 검토하는 과정입니다. 구체적인 제출 범위와 승인 경로는 제품·국가·계약 범위에 따라 달라집니다.
준비 단계
- 제품의 의도된 사용목적, 사용자, 목표 적응증과 개발 목표를 정리합니다.
- 제품 분류와 적용 규정, 필요한 사전상담 여부를 검토합니다.
- 임상시험계획, 대상자 보호, 시험기관, 데이터·통계, 안전성 관리 자료의 준비 범위를 정합니다.
- MFDS·IRB 등 제출·심의 일정과 질의 대응 책임자를 정합니다.
- 승인 후 실제 운영·변경관리·결과보고의 역할 분담을 계약 문서와 함께 확정합니다.
승인 준비와 운영의 연결
| 업무 영역 | 검토·관리 항목 |
|---|---|
| 자료와 일정 | 제출 자료, 작성·검토 일정, 보완 및 질의 대응 경로 |
| 시험기관과 대상자 | 기관 준비도, 대상자 보호, 동의·방문·데이터 취득 절차 |
| 품질과 변경 | SOP, 버전·문서 변경, 품질 위험과 이슈 관리 |
| 의뢰자 의사결정 | 규제·운영·일정·예산의 주요 의사결정과 보고 체계 |
본 안내는 일반적인 정보 제공을 위한 자료입니다. 개별 제품의 규제 분류, 승인 가능성 또는 제출 결과를 보장하지 않습니다.
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