임상시험 컨설팅·Full-scope CRO 문의
사이클룩스는 의약품·의료기기·디지털치료기기의 임상시험 설계 전문성을 바탕으로, 개발전략 수립부터 인허가·임상시험 승인 지원, 운영, 결과보고까지 전 과정을 총괄하는 full-scope CRO입니다.
과제별 요구에 따라 적격 CRO·시험기관·전문업체를 구성하고 관리하며, 사이클룩스는 통합 프로젝트 관리, 품질관리, 의뢰자 커뮤니케이션 및 계약상 역할·책임 범위를 명확히 관리합니다.
상담에서 함께 검토하는 범위
임상개발 전략과 설계
의도된 사용목적, 적응증, 평가변수, 대조군, 대상자·시험기관 운영 가정과 개발 일정을 검토합니다.
승인 준비와 수행 모델
MFDS·IRB 대응에 필요한 자료·일정·질의관리와 과제에 적합한 직접·협력 수행 범위를 설계합니다.
운영·데이터·품질 관리
운영, DM·통계·PV·검사 모듈의 요구사항·일정·품질 신호를 통합 PM/QM 관점에서 관리합니다.
결과보고와 의사결정
산출물, 위험, 예산, 일정과 의뢰자 의사결정 사항을 추적하고 결과보고의 검토·제출 관리를 지원합니다.
Full-scope CRO Delivery Matrix
| 업무 영역 | CiKLux 역할 | 협력 CRO·시험기관·전문업체 역할 |
|---|---|---|
| 개발·규제·임상 전략 | 전략 수립과 의사결정 지원을 주도 | 필요 시 전문 자문 제공 |
| Synopsis·Protocol·제출 전략 | 작성 또는 개발 총괄 | 과제별 전문 검토 지원 |
| MFDS·IRB 승인 지원 | 자료·일정·질의 대응을 통합 관리 | 계약 범위에 따른 자료 제공 |
| 시험기관 개시·운영·모니터링 | 총괄 또는 배정·감독 | 배정된 현장 운영 업무 수행 |
| DM·통계·PV·검사 | 요구사항·일정·품질을 통합 관리 | 전문 모듈 수행 및 결과 보고 |
| CSR·결과보고 | 산출물 총괄·검토·제출 관리 | 작성·분석 등 계약 범위 지원 |
| 예산·일정·리스크·품질 | 통합 PM/QM 및 의뢰자 보고 | 수행 데이터·현황·이슈 보고 |
실제 수행 주체, 역할 및 책임 범위는 제품 특성, 국가, 규제 경로 및 계약 범위에 따라 달라지며 과제 시작 시 역할분담표와 계약 문서로 확정합니다.
상담 요청
제품 유형, 개발 단계, 목표 국가, 승인 목표, 필요한 서비스, 예상 기관·대상자 수, 희망 일정 및 NDA 필요 여부를 알려주시면 상담 범위를 정하는 데 도움이 됩니다.