디지털치료기기(DTx) 임상시험 전략·설계·수행

디지털치료제, 디지털치료기기, 디지털의료기기 및 SaMD의 임상시험은 의도된 사용목적과 규제 분류를 출발점으로 대조군, 평가변수, 순응도·결측치, 소프트웨어 버전·알고리즘 변경, 운영·데이터 품질을 함께 설계해야 합니다.

전략과 규제 분류

제품의 의도된 사용목적, 사용자, 의료적 판단에 미치는 영향, 위험도, 목표 국가를 확인한 뒤 의료기기 해당성·제품 분류·적용 규정·사전상담 필요성을 검토합니다. 개별 제품의 허가 가능성이나 제출 문서는 제품별 규제 검토 후 정합니다.

대기·표준치료·교육·주의·sham·다른 디지털 중재 등 대조군의 적합성을 검토하고, primary/secondary endpoint의 시간점·분석집단·통계 가정·결측치 처리 방법을 계획서에 명확히 합니다.

로그인, 처방 세션 완료, 핵심 기능 사용, 중도탈락, 기기 변경을 사전에 정의하고 누락 데이터와 사용 중단 사유를 분석계획에 반영합니다.

버전·알고리즘·사용자 인터페이스 변경이 결과에 미칠 영향을 검토합니다. 배포 시점과 사용자 제공 기능, 변경 이력의 추적 절차를 마련합니다.

시험기관, 원격 데이터 취득, 사이버보안·개인정보보호, 데이터 무결성, 기기·앱 운영 절차와 데이터 품질 확인 방법을 과제에 맞춰 정합니다.

CiKLux는 DTx 임상 전략과 설계를 바탕으로 MFDS·IRB 승인 준비, 운영 모델, 품질관리와 결과보고의 연결을 검토합니다. 필요 시 적격 CRO·시험기관·DM·통계·PV 등 전문업체를 구성하고 관리하며, 수행 주체와 역할은 계약 및 역할분담표로 확정합니다.

실제 수행 주체, 역할 및 책임 범위는 제품 특성, 국가, 규제 경로 및 계약 범위에 따라 달라지며 과제 시작 시 역할분담표와 계약 문서로 확정합니다.