임상시험 관리절차의 실제
✔ 임상시험 과제관리의 중요성: 참여자와 규정의 복잡성 - 동시성
임상시험 관리절차의 실제
✔ 국내 임상시험업계에 과제관리의 개념을 최초로 도입하여 담당 부서를 구성하고 성공적으로 구현 및 운용한 경력 보유
✔ 과제 일정 / 참여자간 의사소통 / 돌발상황 대응 / 산출물과 계획서 기반의 체계적 관리
• 계획서 (Plans)
- PMP (Project Management Plan)
- MP (Monitoring Plan)
- SAP (Statistical Analysis plan)
- DMP (Data Management Plan)
- RMP (Risk Management Plan)
- SMP (Safety Management Plan)
✔ 임상시험 과제관리 서비스 제안구조의 예
• Sponsor에서 의사결정을 위한 Project Director (PD) 운용
• CiKLux에서 의뢰자 입장의 과제관리를 수행하는 PM (part time / full time) service 제공
• Sponsor에서 PM과 내부업무 process 중재를 위한 Project Associate (PA) 운용
• CiKLux에서 CRO, 규제당국, Sites의 연구자와 소통을 통한 의뢰자측 과제 관리 업무 수행, Sponsor 의사결정 지원
• CiKLux에서 최종 승인을 위한 과제 품질 관리 Audit Service 제공
임상시험 과제관리 서비스의 기본 제안형태