사이클룩스 임상시험 업무 범위: 컨설팅 - 임상시험 과제관리
다지역(Multi-Region, MR) 다기관(Multi-Center, MC) 의뢰자주도 임상시험(Sponsor Initiated Trial, SIT) / 연구자주도 임상시험(Investigator Initiated Trial, IIT)
✔ 성공적인 임상시험을 위한 임상시험설계시 주요 고려사항
• 시장성과 마케팅을 고려한 임상시험실시여부와 범위결정
• 시장출시시점에서의 해당 의약품/의료기기의 경쟁력과 시장성
• 적응증 및 primary end points와 secondary end points에 대한 통계적 고려
• 임상시험 참여자 구성과 모집의 용이성, 임상시험 기간 단축을 위한 대상자 모집 방안
• 임상수행 품질관리 방안, EDC 검토
• 임상수행을 위한 진단방법 및 비용에 대한 최적화
• 임상시험 실시기관과 연구자 선정
• 다국적 임상시험 실시에 대한 지역과 목표시장 접근 방안 고려
• Pharmacovigilance(PV) system 및 관리조직 setup 및 운용
✔ 사이클룩스 임상시험 서비스의 단계 (의뢰사 준비상황에 따라 부분 혹은 전체)
• 1단계: 임상시험 설계 컨설팅: 식약처 communication 지원, 비용 산정 및 R&D 계획과 투자자 대응을 위한 protocol synopsis 개발
• 1.5단계: 자료보완 인체적용시험: 비암상자료 보완 지원, 인체적용시험 수행을 통한 임상시험 설계 필요 데이터 수집
• 2단계: 임상시험 설계 및 승인 :임상시험 계획서 개발, SOP 개발, 기술문서 검토, 식약처 임상시험 승인 지원
• 3단계: 임상시험 수행 :임상시험 결과 승인을 위한 임상시험 수행
사이클룩스 임상시험 업무 범위: 컨설팅 - 임상시험 과제관리
✔ 사이클룩스 임상시험 컨설팅 서비스 (부분 혹은 전체)
• 의뢰자의 상품에 맞는 최적의 임상시험 절차와 기간 산정
• 의뢰자의 목적에 적합한 최적의 CRO (임상시험수탁기관) 추천
• 의뢰자의 임상시험 수행을 위한 최적의 sites 추천
• 의뢰자의 상황에 맞는 최적의 임상시험 구조 제안
• 의뢰자의 필요에 따라 Medical Writing (Protocol/CSR), SOP 개발/개정, RA, PV 업무 service 제공
✔ 바이오 산업 활성화로 임상시험 참여자/지역/법규의 복잡성 증대 - 국제기준(ICH Guideline)을 기반으로 다양성에 대한 최적화 필요성
의료산업 다변화 사례 - Digital/Smart Healthcare와 개인화 정밀의료
• 바이오 산업의 활성화와 다양화
- 기존의 개발-제조-판매 중심 구조와 상이한 새로운 물질개발기반 사업의 활성화
∘ 유전자, 통합의료정보, 사용자 행동/습관등의 상황정보로부터의 다양하고 방대한 정보 수집
∘ 개인별 맞춤 정밀 의료에 의한 질환별 Efficacy 개선 / Adverse Effects 감소
- 새로운 질병에 대응하는 기술개발 기반 의료기기 분야의 영역 확장
∘ 치료 프로그램 자체가 임상시험에 의한 허가를 받은 의약품으로 적용 (Digital Therapeutics, DTx / SaMD)
∘ 인공지능과 같은 고도의 Software / 데이터 기반의 Bio-marker 활용 (CDSS, Clinical Decision Support System)
- 다양한 분야에 대한 전문적인 서비스 공급자의 활성화로 업무 통합 부담 증가
새로운 임상시험 참여구조의 변화
• 임상시험 참여자 / 업무 프로세스의 복잡화 정교화
- 기존의 생산-영업망을 갖춘 제약사 중심의 임상시험과 함께 넓은 분야의 물질개발/신기술 개발 기업의 참여 증대
- 연구-생산-품질관리 중심 기업의 임상시험 진행과정에서의 참여자간 소통의 한계극복 필요 (CCMF - 컨설팅/설계-관리기업 지원)
- 계획 단계부터 결과까지 법규에 부합하는 과제 전과정 산출물의 다양화와 임상시험 성공을 위한 품질 관리 필요성 증대
- 계단식 순차 진행에서 참여자간 순환, 동시 업무에 대한 체계적 관리 필요성 증대
✔ 임상시험 최적화의 의미: 시간-비용-품질
임상시험 최적화를 위한 목표변수
• 시간+품질+비용 = 제한점
- 최고 품질, 최소 시간과 비용을 목표로 우선순위에 따라 제한된 자원 내에서의 임상시험 최적화 설계
• 사이클룩스의 강점
- Sponsor, CRO, SMO 모두의 역할에서의 경험을 통한 서로의 입장에 대한 이해 / 다양한 분야의 임상시험에 대한 선험적인 직관
- 과제 관리와 품질 관리의 핵심 역량 보유
- 다양한 질환과 의약품/의료기기에 대한 국내외 임상 경험 (미주, 유렵, 중국, 일본, 호주, 동남아) 보유
- 해외 임상시험 및 물질개발 consultant partnership 보유
- 기업부설연구소의 통계/데이터분석/ICT 관련 업무 지원 및 컨설팅 (임상시험 전략 모색 및 설계/데이터 분석/과제관리) 제공
✔ 임상시험 구성의 최적화: 부분부터 전체까지의 모듈화
임상시험 모듈
• Project Management와 Quality Management 중심의 과제 구성과 관리
- 각 모듈 자원(모니터링/통계/데이터관리/MW/RA 등)의 최적화 구성
- 의뢰자에게 위임받은 모듈 혹은 자체 추천 모듈에 대한 단독 구성 혹은 통합 구성 및 관리
- 과제 전체의 총괄관리 (PM)와 일관된 품질(QM)의 확보
• 임상시험계획서 (protocol) 개발 및 결과보고서 (CSR) 작성
✔ 임상시험 교육 및 SOP (Standard Operation Procedure) 개발
• 임상시험 수행을 위한 조직 및 업무 setup consulting
- 임상시험 조직 및 업무 setup consulting과 표준작업지침서 (SOP) 개발 지원
- 임상시험 담당인원 교육 및 training service
- 구성원 전원이 임상시험산업체 강사진
• 사이클룩스 구성원 관련 이력
▶ 사이클룩스, 하이서울기업에 임상시험 설계 컨설팅 서비스 제공
▶ 사이클룩스, 임상시험 모니터요원 'CRA' 교육과정 개발
▶ 사이클룩스, 첨단재생의료 임상연구 현장점검 세부지침 개발
▶ 메디컬투데이 - 사이클룩스, 전자약·디지털치료기기 기술 실용화 플랫폼 기반 구축 사업 컨설팅
▶ 한국바이오의약품협회 제약산업 종사자 재교육 (김성은 전무)
▶ 차의과대학교 바이오공학과 기업가정신 (김성은 전무)