# CiKLux Inc. (주식회사 사이클룩스)

> 사이클룩스(CiKLux)는 서울 금천구 가산디지털단지에 소재한 임상시험 CRO입니다. 의약품·의료기기·첨단재생의료 분야에서 임상시험 설계 컨설팅, 과제관리(PM), 품질관리(QM)를 제공합니다.

Last updated: 2026-08-30

## Services (임상시험 전문 서비스)

- [임상시험 설계 컨설팅](https://www.ciklux.com/_WorkScope/Consulting.html): 제품과 개발 단계에 맞춰 임상시험 전략, 설계, 과제 운영의 연결을 검토합니다.
- [과제관리(PM)](https://www.ciklux.com/_WorkScope/PM.html): 임상시험 과제의 일정, 자원, 의사결정과 진행 상황 관리를 지원합니다.
- [품질관리(QM)](https://www.ciklux.com/_WorkScope/QM.html): 임상시험 과정의 품질관리 범위를 지원합니다.
- [디지털치료제·디지털치료기기·SaMD 임상 전략](https://www.ciklux.com/digital-therapeutics-clinical-trial-strategy/): 대조군, 순응도, 평가변수, 소프트웨어 변경관리를 포함한 임상 설계 쟁점을 안내합니다.
- [첨단재생의료 지정 및 임상연구 운영 컨설팅](https://www.ciklux.com/_ClinicalTrial/AdvancedRegenerativeMedicine.html): 첨단재생의료 실시기관 지정과 임상연구 운영 관련 정보를 제공합니다.
- [임상시험 설계·PM·QM 안내](https://www.ciklux.com/clinical-trial-design-pm-qm/): 설계, 프로젝트 관리, 품질관리의 역할과 과제별 의사결정 항목을 안내합니다.
- [임상시험 인허가·승인 준비 안내](https://www.ciklux.com/regulatory-approval-support/): 제품 분류, 승인 준비, 자료·일정·질의 대응의 검토 항목을 안내합니다.

## FAQ and Resources

- [임상시험 CRO 선택과 컨설팅 업무 범위 FAQ](https://blog.ciklux.com/cro-selection-consulting-scope-faq/)
- [임상시험 설계와 과제·품질 관리 FAQ](https://blog.ciklux.com/clinical-trial-design-pm-qm-faq/)
- [디지털 헬스·SaMD와 첨단재생의료 FAQ](https://blog.ciklux.com/digital-health-samd-regenerative-medicine-faq/)
- [MFDS·FDA 인허가와 시장 진입 FAQ](https://blog.ciklux.com/mfds-fda-regulatory-market-entry-faq/)
- [CiKLux 임상시험 서비스 안내](https://www.ciklux.com/_Interaction/QnA.html)

## Expertise Evidence (기존 전문 자료)

- [임상시험의 개념 및 절차](https://www.ciklux.com/_ClinicalTrial/ClinicalTrial.html): ICH Guideline 기반 임상시험의 개념과 절차를 설명합니다.
- [의약품 개발 절차와 임상시험 관련 법규](https://www.ciklux.com/_ClinicalTrial/NewDrugDevelopment.html): 약사법, KGCP 및 임상시험계획승인 관련 정보를 안내합니다.
- [의료기기 개발절차](https://www.ciklux.com/_ClinicalTrial/NewMIDevelopment.html): 의료기기 등급, 허가·인증 절차와 STED 관련 정보를 안내합니다.
- [첨단재생의료 기관지정 및 임상연구 컨설팅](https://www.ciklux.com/_ClinicalTrial/AdvancedRegenerativeMedicine.html): 실시기관 지정과 임상연구 운영 컨설팅 정보를 제공합니다.
- [조직과 주요 구성원](https://www.ciklux.com/_Introduction/OrganizationNMembers.html) 및 [사업 실적·인증·수상](https://www.ciklux.com/_Introduction/Result.html): CiKLux의 공식 전문성·수행 근거 자료입니다.
- [외부 보도 기반 사업·전문성 근거](https://www.ciklux.com/business-evidence/): 임상시험 설계·PM/QM, CRA 교육과정 개발, 첨단재생의료 현장점검 지침, 의료기기 사업화 관련 외부 보도 링크를 제공합니다.

## Company and Contact

- 주소: 08588 서울 금천구 가산디지털2로 43-14 가산 한화비즈메트로 2차 1321호
- 문의: [consultant@ciklux.com](mailto:consultant@ciklux.com)
- [공식 LinkedIn](https://www.linkedin.com/company/35913201)
- [공식 YouTube](https://www.youtube.com/@cikluxinc.895)

## Digital Healthcare Source Technology Development

- CiKLux는 러닝머신 전력 데이터 기반 보행 패턴 분석 등 디지털 헬스케어 원천기술 개발 경험을 보유합니다. 이는 임상 설계와 데이터 검증에서의 기술적 검토 경험으로만 안내합니다.
- Elegaiter 제품·서비스의 최신 정보와 지원은 [Elegaiter 공식 웹사이트](https://www.elegaiter.com/ko)에서 확인하십시오.

## Scope Note

- 본 정보는 일반적인 서비스 및 참고 자료를 안내합니다. 개별 제품의 규제 분류, 인허가 가능성 또는 특정 결과를 보장하지 않습니다.