✔ 의료기기 등급
✔ 의료기기 등급별 허가인증 절차
출처: 의료기기 허가인증신고에 대한 이해 (식약처, 2018.5.)을 기반으로 보완
※ STED (국제표준화기술문서, Summary Technical Documentation for demonstrating conformity to the principles of safety and performance of medical devices)
: 의료기기 안전성과 성능의 필수원칙에 대한 적합성 증명에 관한 요약기술문서
✔ 의료기기 임상시험 절차
출처: 의료기기 임상시험 길라잡이 (식약처, 2018. 8.) 기반
✔ 신의료기술의 시장도입 절차
출처: 신의료기술 시장도입 절차 (NECA, 2018.5.자료, 19.7. 개정규칙반영수정)
의료기기 임상시험 관련 법규
▶ 고시