임상시험은 임상시험용의약품/의료기기등의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 약물의 약동, 약력, 약리, 임상효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구로 '사람'을 대상으로 한다는 점에서 비임상시험과 구분됩니다.
'사람'을 대상으로 하는 이유로 '성공적인 임상시험'은 안전하게, 최소한의 시간과 비용으로 규제당국의 승인을 얻는 과정과 결과를 의미합니다.
개발단계부터 잘 설계되고 여러 내외부적인 변화에 최초에 설계된 내용을 적절하게 변경하여 수행하며'전체적인 품질을 유지해야 합니다.
성공적인 임상시험을 위해서는 의뢰자와 수탁기관등 다양한 입장에서 임상계획, 과제관리, 품질관리등을 통해 직접 규제당국의 승인을 받아 본 오랜 경험을 필요로 합니다.
주식회사 사이클룩스의 구성원들은 20년 이상의 오랜 경험을 기반으로 기존의 임상시험은 물론, 정형화 되어 있지 않은 새로운 물질과 의료기기의 성공적인 임상시험를 성공적으로 수행하고 있습니다.
✔ 임상시험 참여기관 관계도
※ CRO (Contracted Research Organization): 임상시험수탁기관 - 의뢰자의 임무나 역할의 일부 또는 전부를 대행하기 위하여 의뢰자로부터 계약에 의해 위임받은 개인이나 기관
※ 규제당국 (Regulatory Agency): 임상시험의 결과를 평가하여 신약/신의료기기의 사용을 승인하는 기관, 식약처
✔ 임상시험의 일반적인 절차
IND (임상시험 계획승인, Investigational New Drug)
NDA (신약허가신청 , New Drug Application) / BLA (바이오 의약품 신약허가신청, Biological License Application)
※ 비임상시험 (Non-clinical trial): 사람을 대상으로 하지 않는 동물실험등의 생의학적 연구
※ 임상시험계획승인신청 (IND, Investigational New Drug): 임상시험을 진행하기 위해 규제당국에 시험승인을 요청
※ 1상 (Phase 1): 임상약리시험 - 안전성 시험
※ 2상 (Phase 2): 치료적 탐색임상시험 - 용량과 투여기간 설정
※ 3상 (Phase 3): 치료적 확증임상시험 - 안전성과 유효성의 확증
※ 신약허가신청 (NDA, New Drug Application): 임상시험결과를 규제당국제 제출하여 의약품으로서의 승인 요청
※ 바이오 의약품 신약허가신청 (BLA, Biological License Application)
※ 4상 (Phase 4): 치료적 사용임상시험 - 품목허가후 허가사항의 범위내에서 수행
※ PMS (Post-Marketing Survey): 제품출시후 추적관찰