FAQ#1: CiKLux 는 CRO 인가요?

CiKLux는 최적의 full scope CRO service를 제공합니다만 CRO를 지향하지는 않습니다.

CiKLux는 의약품과 의료기기를 포함한 고객들의 임상시험에 대한 설계로부터 승인까지의 모든 서비스를 제공합니다만, CRO와의 경쟁을 목적으로 하고 있지 않습니다.

한가지 예로, CiKLux는 자체적으로 monitoring을 실시하지 않습니다. 

 

CRO는 기본적으로 복잡하고 동적인 임상시험 현장에서 임상시험을 규정에 맞도록 운용하고 진행하며 결과를 도출해 내는 고도로 전문화된 실행 조직입니다.

그러나 CRO의 업무는 신의약품과 의료기기의 개발에서 상품화의 과정 가운데 임상시험, 그리고 위탁받은 업무 내역에만 국한됩니다. 

임상시험의 성패와 총괄적인 책임은 결과물을 이용한 marketing과 함깨 타인에게 위임할 수 없는 sponsor의 고유 책임입니다.

 

CiKLux는 성공적인 임상시험의 완수를 위해 임상시험 실시여부 자체의 타당성으로부터 제품출시후의 marketing 까지 고려한 모든 고객사의 필요업무에 대해 consultant로서 CRO와 sponsor (제약회사나 혹은 연구자) 사이의 interface의 역할을 통해 성공적인 임상시험을 위한 임상시험의 설계로부터 실행과 성공적인 결과 도출에 이르기까지의 고객의 입장에서 적합한 방향 설정과 의사결정을 지원합니다.

Sponsor 에서는 의사결정을 하실 PD(Project Director)와 회사내부조직과의 communication을 담당할 PA(Project Associate)를 운용하시면 되며, 별도의 임상시험 담당자를 직접 고용하실 부담을 줄일 수 있습니다. 사업의 확장등 필요한 경우에는 이러한 과정을 통해 축적된 know-how로 자체적인 임상조직을 운용할 수도 있으며 이 경우 CiKLux는 조직의 setup, SOP 개발로 부터 임상담당자에 대한 교육과 향후 Audit service 까지 지원할 수 있습니다. 

 

 

CRO는 sponsor의 입장을 이해하는 CiKLux와 함께 보다 원활한 고객지향적인 서비스를 제공할 수 있을 것 입니다.

CiKLux에게 CRO는 또다른 고객이자 partner 입니다.

 

CiKLux는 한국임상CRO협회(KCROA)와 한국임상시험연구회(KSCD)의 회원사이며 국가임상시험지원재단(KONECT)과 업무 협약을 체결하고 있습니다.