사이클룩스는 임상시험기반지원사업을 위한 사전 기획연구와 권역별 지역임상시험센터를 총괄하기 위해 보건복지부 허가로 설립된 국가임상시험지원재단(KoNECT)에 새로 ‘의료기술 사업화 성공을 위한 임상시험 전략수립’과정을 개설했습니다.
우선 올해는 11월 11일에 6시간 전일제로 운영할 예정으로 바이오벤처나 의료기기 개발사들의 사업기획을 담당하시는 분들이나 개발자분들, 대표분들께서 허가를 받기 위한 임상시험의 개념에 대해 고려가 필요한 내용을 잘 인지하지 못하는 경우가 적지 않아 전체적인 내용을 공유하고 현장의 필요사항을 파악하여 함께 고민해 보는 자리를 가져 보자는 취지로 개설되었습니다.
사이클룩스와 국가임상지원재단은 앞으로 지속적인 운영을 통해 내용을 개선할 예정입니다.
계획중인 주요 내용은 아래와 같습니다.
1.의약품/의료기기 임상시험 개요 및 관련 규정
- 의료기술 (의약품/의료기기)의 사업화 과정에서의 임상시험의 위치
- 임상시험의 정의와 각종 법규에서 정의하고 있는 임상시험의 종류와, 임상시험 수행의 모듈별 특징에 대해 설명합니다. 임상시험의 기간과 예산이 산출되는 항목을 이해하기 위해서 필요한 배경 지식입니다.
2. 임상시험 설계와 해석을 위한 통계의 기본 개념
- 결국 임상시험의 목적은 안전성과 함께 개발한 기술의 유효성을 평가받는 것이고 평가를 받는 방법은 통계적 검정입니다.
DTx 의 구체적인 임상시험의 사례를 설명하기 위해 해당 사례에서 언급되는 통계적인 개념을 이해하려는 것이 주 목적이고, 피험자수가 임상시험의 품질 주는 영향에 대해 시뮬레이션 한 결과를 기반으로 설명합니다.
3. DTx 임상시험 사례
- 국내 최초로 허가를 받은 DTx의 임상시험 설계와 수행, 결과 분석을 논문자료를 이용하여 설명하며 실제 임상시험 수행에 대해 review하고 결과를 검토합니다.
- 마지막으로 임상시험 전략수립을 위해 고려해야 할 내용을 전체적으로 review하며 전체 내용을 마무리할 예정입니다.