사이클룩스 조현상 대표와 김성은 전무는 11월 5일과 6일에 서울 바이오허브에서 개최된 임상역량강화 의료기기 과정에서 AI 의료기기를 포함하는 의료기기 임상시험의 설계 및 운영전략에 대한 전일 교육을 실시 하였습니다. 지난 8월부터 서울바이오허브에서 제공되고 있는 'Early stage 바이오헬스 스타트업을 위한 교육' 시리즈는 총 10개의 프로그램으로 구성되어 스타트업 핵심역량인 사업계획서 작성, 투자유치 등의 창업 실무부터 비임상, 임상, 인허가, 해외진출 등에서 실무 중심 커리큘럼 위주로 짜여져 있습니다.
이번에 실시된 임상역량강화 의료기기 과정은 초기 단계에서 고려해야 할 의료기기 관련 법령 및 인허가 제도의 이해, 의료기기 임상시험의 규정 및 특성, 실사례를 통한 임상시험 설계 전략 등이 포함됐으며, 디지털 치료기기와 인공지능(AI) 기반 의료기기 임상 전략, 체외진단 의료기기 임상 전략에 대한 내용에 대해서도 설명했습니다.
발표 내용가운데 기술문서에 대해서는 외부인증기관의 인증서가 필요하지만 사이버보안에 대한 외부기관 심사에 대해 자체적으로 검토하여 작성한 자료로 임상시험신청이 가능한 것으로 바로 잡습니다.